醫(yī)藥凍干機是專門用于生產(chǎn)無菌注射劑及其他高價值藥品的關(guān)鍵工藝設(shè)備。其設(shè)計、制造和驗證全過程必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國藥典、歐洲藥典及相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)的嚴(yán)格要求。其核心使命是在無菌條件下，實現(xiàn)藥品的穩(wěn)定化，確保其安全性、有效性和質(zhì)量一致性。
醫(yī)藥凍干機使用冷凍和真空技術(shù)，通過冷凍樣品并在低壓環(huán)境下蒸發(fā)水分，實現(xiàn)凍干過程。這種方法可以保留樣品的活性成分，并延長其保存期限。通常由主要組件組成，包括冷凍器、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和干燥室。冷凍器負(fù)責(zé)冷卻樣品，真空系統(tǒng)創(chuàng)造低壓環(huán)境，控制系統(tǒng)監(jiān)測和調(diào)整溫度、真空度等參數(shù)，而干燥室是樣品放置和凍干過程發(fā)生的地方。
LYO-40系列主要功能：
1.隔板預(yù)凍功能。
2.可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
3.凍干自動控制系統(tǒng)：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制。
4.板層：采用優(yōu)良的焊接工藝，板層無泄漏(質(zhì)保三年)。
5.凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試，確保物質(zhì)含水率到達標(biāo)準(zhǔn)要求。
6.真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
7.脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
8.采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。
9.監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
10.凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方。
11.PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀況，zui遠監(jiān)控距離1.5KM。
12.共晶點測試功能(選配)。
13.過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(選配)。
14.校準(zhǔn)功能：可進行溫度及真空度校準(zhǔn)，確保長期使用測量值的精確性。
15.凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。
結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點：
1.箱體:
箱體設(shè)計按照GB150-2011/PED?ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。
2.板層：
板層采用優(yōu)良的焊接工藝制造。
a.內(nèi)部施焊。
b.TIG焊。
c.軌道焊接技術(shù)
3冷阱：
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。
4.制冷系統(tǒng)
采用世界*的制冷壓縮機，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
5.真空系統(tǒng)
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。
6.CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。
7.SIP系統(tǒng)
采用脈動式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。zui高消毒溫度可達150℃。
8.過程控制系統(tǒng)
滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復(fù)、可還原。
9.板式換熱器
采用板式換熱器，換熱效率高。
選型指南：
SIP型適合制藥領(lǐng)域使用。
CIP型適合生物工程領(lǐng)域使用。
普通型適合工業(yè)、食品等領(lǐng)域使用
選配：
★共晶點測試儀★干式真空泵
★級聯(lián)壓縮機組★擴展真空泵組
★有機溶劑捕集器★真空防護套(防止液壓油油霧污染)
LYO系列標(biāo)準(zhǔn)型系列真空冷凍干燥機技術(shù)參數(shù)
| 型號 | 隔板面積(㎡ ) | 隔板數(shù)量 | 隔板尺寸(mm) | 隔板均一度(℃) | 捕水量 (L) | 裝瓶量 （∮22) | 隔板溫度(℃) | 冷阱溫度(℃) | 功率 (KW) |
| LYO-1 | 1.08 | 4+1 | 450*600 | ±1.0 | 20 | 2100 | -55-80 | <-75 | 9 |
| LYO-2 | 2.16 | 4+1 | 600*900 | 40 | 4200 | 12 |
| LYO-3 | 3.24 | 6+1 | 600*900 | 60 | 6300 | 21 |
| LYO-5 | 4.86 | 6+1 | 900*900 | 100 | 9450 | 24 |
| LYO-7 | 7.56 | 7+1 | 900*1200 | 150 | 15750 | 44 |
| LYO-10 | 9.72 | 9+1 | 900*1200 | 200 | 19950 | 58 |
| LYO-13 | 12.96 | 9+1 | 1200*1200 | 260 | 26250 | 67 |
| LYO-15 | 16.1 | 9+1 | 1200*1490 | 320 | 33600 | 75 |
| LYO-20 | 19.67 | 11+1 | 1200*1490 | 400 | 42900 | 104 |
| LYO-25 | 25.0 | 14+1 | 1200*1490 | 500 | 52500 | 125 |
| LYO-30 | 31.5 | 14+1 | 1490*1490 | 600 | 60900 | 134 |
| LYO-40 | 42 | 14+1 | 1490*1990 | 800 | 84000 | 174 |
| LYO-50 | 51.0 | 17+1 | 1490*1990 | 1000 | 105000 | 210 |
詳見：設(shè)備配置詳單
安全：
★各個設(shè)施獨立過流保護 ★各個設(shè)施獨立超載保護
★條件滿足允許各個設(shè)施運行 ★加熱超溫防護
★產(chǎn)品凍干過程真空防護 ★真空泵防護
★系統(tǒng)邏輯互鎖 ★符合GMP規(guī)范
服務(wù)：
★質(zhì)保1年 ★操作安裝培訓(xùn)1 次
★凍干工藝培訓(xùn)1次 ★樣品凍干工藝優(yōu)化1次(寄送樣品)
★產(chǎn)品終生維護(收取相應(yīng)費用) ★產(chǎn)品升級服務(wù)(收取相應(yīng)費用)
★運輸( 不含卸貨、拆箱、搬運安放地及設(shè)備隔離水電氣管路施工)
型號舉例：LYO-2：LYO代表生產(chǎn)型真空冷凍干燥機，2代表凍干面積；
博醫(yī)康真空冷凍干燥機優(yōu)勢：
制冷技術(shù)：深低溫制冷技術(shù)，制冷溫度zui低可達到-110℃。
高效換熱技術(shù)：系統(tǒng)流道技術(shù)，換熱效率可達到95%以上。
真空導(dǎo)流技術(shù)：系統(tǒng)真空態(tài)氣流強制導(dǎo)流技術(shù)，從蒸發(fā)點至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
箱體及板層制造工藝:嚴(yán)格執(zhí)行歐美箱體板層制造工藝標(biāo)準(zhǔn)，采用優(yōu)良的板層箱體制造技術(shù)，保證真空冷凍干燥機主體結(jié)構(gòu)件耐壓、無泄漏。
的板層控溫技術(shù)(實驗型真空冷凍干燥機)：采用日本工藝標(biāo)準(zhǔn)加熱材料，單位面積內(nèi)均勻度可達到0.1℃?？販厮惴ú捎媚：刂?PID算法，確保控制精度(國內(nèi)其它廠家采用單一的PID算法，控制精度低，容易出現(xiàn)超調(diào))。
控制系統(tǒng)：實驗型真空冷凍干燥機主體機型均采用工業(yè)PLC+觸摸屏，穩(wěn)定度和可靠性遠遠優(yōu)于其它廠家采用的單片機+液晶屏或單片機+觸摸屏。
共晶點測試技術(shù)：采用1000Hz交變電源，防止測試電極發(fā)生電解現(xiàn)象，影響測試精度。采用美國NI公司的數(shù)據(jù)記錄硬件和數(shù)據(jù)記錄及數(shù)據(jù)處理軟件，在產(chǎn)品共晶點溫度附近突變區(qū)進行分析，從而精確計算出產(chǎn)品的共晶點溫度。對沒有明顯突變的產(chǎn)品，系統(tǒng)提供數(shù)學(xué)模型進行分析計算，從而得出結(jié)構(gòu)。針對客戶使用需要，開發(fā)了離線和在線兩種測試功能。國內(nèi)的真空冷凍干燥機廠家提供的共晶點測試功能采用的是以產(chǎn)品zui大電阻值或者產(chǎn)品溫度值突變作為共晶點溫度判別依據(jù)這兩種方法測出來的結(jié)果與實際結(jié)果有很大的偏差，此方法適合作為產(chǎn)品共晶點溫度的參照，不能作為準(zhǔn)確的物質(zhì)共晶點溫度進行科學(xué)研究或者進行精確的凍干工藝摸索。
在線水分測試技術(shù)：采用稱重法進行在線水分測試，測試精度高，*性強。國內(nèi)外同行業(yè)廠家只有部分廠家擁有此項技術(shù)。
凍干產(chǎn)品活性保護技術(shù)：*的優(yōu)化蛋白質(zhì)凍干工藝及細(xì)菌凍干存活率等技術(shù)，幫助客戶優(yōu)化工藝。
制造工藝：制造過程*遵守國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。原材料嚴(yán)格執(zhí)行檢驗標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中采用流行的生產(chǎn)過程控制方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量的*性。制造過程從工藝規(guī)范到作業(yè)指導(dǎo)，從過程檢驗到型式檢驗嚴(yán)格執(zhí)行ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量控制點管控：對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的重要控制點均采用用三檢制度，重要控制點專人專崗，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
小貼士
真空冷凍干燥機選型提示：
對于各個凍干應(yīng)用領(lǐng)域，博醫(yī)康提出不同的解決方案。
對于科研院所及大學(xué)，博醫(yī)康推出了FD及Lab系列真空冷凍干燥機。FD系列真空冷凍干燥機適合應(yīng)用于樣品量較少，凍干工藝相對簡單的實驗凍干應(yīng)用。FD系列除了直接在冷阱內(nèi)直接干燥外，一般情況下干燥過程是從室溫至產(chǎn)品zui高允許溫度，F(xiàn)D系列是否能夠滿足需求要從以下幾點判定：
產(chǎn)品共晶點及共熔點溫度不低于-20℃。
單支裝樣量不足5ul的情況下，從預(yù)凍結(jié)束建立真空過程中不會發(fā)生表面溶解。
凍干工藝過程要求的極限真空度不低于8Pa。
凍干工藝相對簡單，不需要過程控制預(yù)凍溫度、真空度。
FD系列真空冷凍干燥機區(qū)別介紹：
FD3/4/5/8適合工藝要求比較低的小試及中試生產(chǎn)。
FD-2系列適合凍干含有少量有機溶劑的產(chǎn)品，并且可針對少量樣品(<1.5L)進行低溫預(yù)凍(冷阱內(nèi))。FD-2系列優(yōu)于FD-1系列的主要方面在于配置了隔板控溫系統(tǒng)及PLC+觸摸屏控制系統(tǒng)。FD-2系列與Lab-1系列的主要差別為FD-2系列為基礎(chǔ)機型，對于Lab具備的全部高級功能無法進行配置(真空控制系統(tǒng)、脈沖回填系統(tǒng)、除霜系統(tǒng)、自動排水系統(tǒng)及APS全自動控制系統(tǒng))。
FD-1系列適合工藝要求比較低的凍干應(yīng)用。本系列提供凍干的基本功能：冷阱內(nèi)預(yù)凍、抽真空及冷阱捕水功能。對于比較高級的應(yīng)用功能可以選擇Lab-1系列。
Lab-1系列應(yīng)用：
凍干過程中需要調(diào)節(jié)真空度。
升華及解析干燥過程需要控溫功能。
凍干過程中需要更高的極限真空度。
自動除霜、自動排水功能。
凍干數(shù)據(jù)及曲線檢索功能。
凍干結(jié)束后脈動回填功能。
產(chǎn)品共晶點及共熔點溫度不低于-20℃。
微量樣品在建立真空過程中出現(xiàn)潮解現(xiàn)象。
Lab-1系列工藝優(yōu)化率可達到30%。
Pilot1-2LD/Pilot1-2MD/Pilot2-4LD/Pilot2-4MD型適合于實驗室中試實驗，此系列針對如下問題提出解決方案。
產(chǎn)品在預(yù)凍后，轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)潮解現(xiàn)象。
微量樣品在建立真空過程中出現(xiàn)潮解。
樣品預(yù)凍過程中需要調(diào)節(jié)預(yù)凍溫度。
樣品解析干燥過程中需要更低的真空度。
滿足實驗室需求功能齊全且占地面積比較小的中試真空冷凍干燥機要求。
工藝優(yōu)化率40-70%.
Pilot系列中的經(jīng)濟型適合小試及中試生產(chǎn)生產(chǎn)并且適合用于工業(yè)材料、食品、保健品生產(chǎn)工藝摸索及優(yōu)化(工藝優(yōu)化率可達65%)。
Pilot系列標(biāo)準(zhǔn)機型適合制藥、生物制劑領(lǐng)域小試及中試研發(fā)生產(chǎn)。用戶根據(jù)潔凈要求可選擇穿墻隔離和非穿墻隔離。該系列機型工藝優(yōu)化率可達90%以上，*GMP及FDA要求。
LYO系列主要應(yīng)用于凍干生產(chǎn)，根據(jù)用戶需求可選擇基本型、CIP型及SIP型。應(yīng)用領(lǐng)域為化學(xué)藥品、生物藥品、生物制劑、中藥品、保健品、高級食品、調(diào)味品、飼料添加劑，工業(yè)特殊應(yīng)用材料的凍干生產(chǎn)。
國內(nèi)外真空冷凍干燥機選型指南
真空冷凍干燥機市場品牌眾多，許多客戶對于選擇品牌沒有判別能力。從市場供應(yīng)情況看主要分為：進口品牌和國產(chǎn)品牌。進口品牌相對價格比較高，性能相對國產(chǎn)品牌要高一些。國產(chǎn)品牌相對于進口品牌價格比較低，功能相對簡單。選擇進口品牌還是國產(chǎn)品牌主要依據(jù)是：
凍干過程工藝要求比較高，國內(nèi)真空冷凍干燥機無法滿足其工藝要求。
對真空冷凍干燥機的可重復(fù)性及*性有較高的要求。
上游分離提純或者下游的包裝檢驗設(shè)備由進口廠商提供，國內(nèi)的凍干設(shè)備無法與之配套。
注意：選擇進口品牌真空冷凍干燥機幾大陷阱：
只要是進口的，質(zhì)量就好。很多國外的二三線品牌真空冷凍干燥機質(zhì)量及做工遠不如國內(nèi)*。
進口品牌比國產(chǎn)品牌服務(wù)好。國外品牌除了*的2-3家有全國范圍內(nèi)的服務(wù)能力之外，其它廠家基本上沒有服務(wù)能力。
進口品牌的價格一定比國產(chǎn)品牌的價格高。國外*的價格要高于國產(chǎn)*價格，一般要高出30-40%。國產(chǎn)*與國外二線品牌價格基本持平且高于國外三線品牌價格。造成此格局的原因是近五年內(nèi)，國內(nèi)有個別廠家在性能、做工方面有較大提高，其產(chǎn)品質(zhì)量及性能已達到水平，而國外二三線品牌的產(chǎn)品基本沒有本質(zhì)上的變化。
國產(chǎn)品牌真空冷凍干燥機選型誤區(qū)：
選型過程中，價格越低越好。價格低意味著功能配置都很低，有可能不滿足使用要求。
選擇品牌以價格作為*評判標(biāo)準(zhǔn)。同類型產(chǎn)品規(guī)模大的廠家價格相對比較低，因為生產(chǎn)規(guī)模大，可以控制成本。如果選型過程中發(fā)現(xiàn)規(guī)模小的廠家提供的產(chǎn)品比規(guī)模大的廠家價格還要低，那就要注意了，可能出現(xiàn)有些客戶無法關(guān)注到的配件已經(jīng)更換成價格比較低廉的劣質(zhì)配件。
不重視廠家服務(wù)。規(guī)模小的廠家沒有服務(wù)能力，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，客戶就無法正常使用設(shè)備。
選型過程中盡量節(jié)省開支，只選基本型，不考慮到將來的可能存在的更高需求。
非標(biāo)定制服務(wù)：
實驗型真空冷凍干燥機可根據(jù)客戶需求，整機提供如下非標(biāo)定制服務(wù)：
冷阱可定制溫度范圍：-100至-165℃。
非標(biāo)凍干倉制作，包括：凍干倉尺寸、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)類型，托盤材質(zhì)及尺寸。
整機尺寸可按客戶實際場地需求進行定制。
用戶需連接的儀器設(shè)備與真空冷凍干燥機匹配定制服務(wù)。
整機個性化定制服務(wù)，包括：整機造型個性化設(shè)計、顯示界面?zhèn)€性化設(shè)計。
真空機組非標(biāo)定制服務(wù)，可根據(jù)客戶需求對真空泵的抽速、外觀進行定制。
可根據(jù)客戶需求定制有機溶劑真空冷凍干燥機。
可根據(jù)客戶需要定制高可靠性真空冷凍干燥機。制冷機組、真空機組及電氣系統(tǒng)均雙備機，一組出現(xiàn)故障，自動切換至第二組，確保系統(tǒng)長期穩(wěn)定可靠。
中試型真空冷凍干燥機可根據(jù)客戶需求，整機提供如下非標(biāo)定制服務(wù)：
1.冷阱可定制溫度范圍：-100至-130℃。
2.隔板可定制溫度范圍：-60至-100℃。
3.可根據(jù)客戶需求定制0.1㎡硅油型真空冷凍干燥機。
4.可根據(jù)客戶需求定制CIP+SIP(0.1至1㎡硅油型真空冷凍干燥機)小型機。
3.整機尺寸可按客戶實際場地需求進行定制。
4.用戶需連接的儀器設(shè)備與真空冷凍干燥機匹配定制服務(wù)。
5.整機個性化定制服務(wù)，包括：整機造型個性化設(shè)計、顯示界面?zhèn)€性化設(shè)計。
6.可根據(jù)客戶需求定制噴氮真空冷凍干燥機。
7.可根據(jù)客戶需求定制有機溶劑真空冷凍干燥機。
8.可根據(jù)客戶需要定制高可靠性真空冷凍干燥機。制冷機組、真空機組、循環(huán)機組及電氣系統(tǒng)均雙備機，一組出現(xiàn)故障。自動切換至第二組，確保系統(tǒng)長期穩(wěn)定可靠。
生產(chǎn)型真空冷凍干燥機可根據(jù)客戶需求，整機提供如下非標(biāo)服務(wù)：
根據(jù)客戶場地設(shè)計真空冷凍干燥機。
根據(jù)客戶凍干工序及對接設(shè)備設(shè)計真空冷凍干燥機。
可定制隧道式食品真空冷凍干燥機。
非標(biāo)定制服務(wù)流程：
供需雙方溝通，確認(rèn)需求信息。
根據(jù)需求信息，提供研制周期及報價。
雙方確認(rèn)生成的詳盡需求信息并簽署合同。
研制結(jié)束后，客戶入廠檢驗。
設(shè)備運輸及到廠安裝。
現(xiàn)場調(diào)試并培訓(xùn)。
設(shè)備運行過程中服務(wù)追蹤。
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